踏入2022年，恩華藥業捷報頻傳。勞拉西泮注射液臨床申請獲CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液以仿制3類報產在審；國家發改委發布國家企業技術中心2021年評價結果，恩華藥業赫然在列，評價為良好。近年來，恩華藥業持續加大研發投入。2021年公司有3個品種以新分類報產獲批，視同過評；5個品種以補充申請獲批過評。目前，恩華藥業有7個產品報產和2個產品一致性評價補充申請在審，其中，鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴他多緩釋片等4個產品有望拿下國內首仿 首家過評，地佐辛注射液沖刺國產第3家。

重磅新品劍指10億大品種，恩華再獲國家級認可

近日，恩華藥業的勞拉西泮注射液臨床申請獲CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液（TRV130）報產在審評審批中。資料顯示，奧賽利定富馬酸鹽注射液是由美國Trevena首創的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動劑，2020年在美國獲批上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛，據恩華藥業與Trevena之前簽署的協議，公司擁有該產品的大中華區開發和商業化的獨家權益。顯示，目前奧賽利定富馬酸鹽注射液國內并無企業獲批，僅有恩華藥業報產。對于TRV130市場空間預期，恩華藥業曾在投資者交流會上表示，預計該產品上市2-3年可實現較高收入，遠期能夠達到10億以上。

此外，恩華藥業控股子公司上海恩元的全資子公司取得臨床基因擴增檢驗及分子診斷相關技術檢測資質，使公司在“精準醫療一體化”的目標方面再邁上新臺階，將對提升公司業績具有積極意義。

2月15日，國家發改委發布國家企業技術中心2021年評價結果通知，國家企業技術中心所在企業名單中，恩華藥業赫然在列，被評價為良好。據了解，國家根據創新驅動發展要求和經濟結構調整需要，對創新能力強、創新機制好、引領示范作用大、符合條件的企業技術中心予以認定，并給予政策支持，鼓勵引導行業骨干企業帶動產業技術進步和創新能力提高。

3大產品獲批，擬新增適應癥發力20億大品種

恩華藥業是國家定點麻醉及精神藥品生產基地，是國內重要的中樞神經系統藥物的生產商和銷售商，同時也是國內唯一一家專注于中樞神經系統藥物研發和生產的制藥企業，在中樞神經藥物行業的細分領域麻醉、精神、神經均有重磅產品布局。米內網數據顯示，近年來在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端神經系統化藥市場均保持千億規模，2020年有所下滑，2021年上半年銷售額近500億元，同比增長超過8%。從廠家格局來看，恩華藥業的市場份額穩步攀升，從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

恩華藥業2021年產品獲批情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2021年，恩華藥業有3個品種以新分類報產獲批，視同過評。其中，鹽酸阿芬太尼注射液和鹽酸羥考酮注射液是國產第2家。米內網數據顯示，2021年上半年中國公立醫療機構終端鹽酸阿芬太尼注射液銷售額同比暴漲超過200倍。恩華藥業表示，這3個產品獲批豐富公司在麻醉鎮痛領域的產品管線，有利于提升市場競爭力，對公司今后業績提升將產生積極影響。

5個品種的一致性評價補充申請獲批，氯硝西泮片為獨家過評。截至目前，恩華藥業共有14個品種（29個品規）過評。值得一提的是，恩華藥業的注射用鹽酸瑞芬太尼在2021年6月獲批過評后，12月30日，公司發布公告稱，其注射用鹽酸瑞芬太尼獲批開展麻醉監護室或重癥監護室患者的術后早期鎮痛（在麻醉醫師的監護下）和作為鎮痛劑的組成成分用于調節成人患者的麻醉護理的驗證性臨床試驗，而新增適應癥獲批后，將促進該產品的市場銷售。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端注射用鹽酸瑞芬太尼銷售額超過20億元，2021年上半年同比增長超過35%，目前包括恩華藥業在內，僅有3家企業擁有生產批文。

65億注射劑搶國產第3家，4大品種沖刺首仿，1類新藥火熱來襲

研發方面，恩華藥業主要從事中樞神經類藥物及心腦血管類藥物的研發，覆蓋全部中樞神經系統藥物，包括抗癲癇藥和抗驚厥藥、抗抑郁藥和抗躁狂藥、抗精神病藥、阿片類鎮痛藥及其拮抗劑、全身麻醉藥等。2021年前三季度研發費用達2.35億元，同比增長超過35%。

恩華藥業產品報產及一致性評價補充申請在審情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前，恩華藥業有7個產品以新分類報產在審，獲批后視同過評。其中，奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴他多緩釋片、枸櫞酸芬太尼口腔黏膜貼片在并無企業獲批，有望拿下國內首仿 首家過評。

此外，地佐辛注射液沖刺國產第3家。米內網數據顯示，地佐辛注射液是神經系統化藥TOP1產品，2020年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過65億元，2021年上半年同比增長近20%。目前，僅揚子江藥業和南京優科制藥擁有生產批文，江蘇恩華藥業和天津藥物研究院藥業均以新分類報產在審，從承辦日期來看，江蘇恩華藥業最早。

恩華藥業部分獲批臨床1類新藥最新進展

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

在1類新藥方面，恩華藥業的NH600001乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均在去年獲批臨床。其中，NH600001乳狀注射液的分子結構與依托咪酯相似，擬開發成與依托咪酯相比具有明顯優勢的短效靜脈麻醉1類新藥。臨床前研究結果表明，該藥物保留了依托咪酯麻醉起效快、蘇醒迅速、安全窗大、對呼吸和循環系統影響小等優點，同時克服依托咪酯抑制腎上腺皮質功能的缺點，對腎上腺皮質激素沒有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應癥為抑郁癥。此外，DP-VPA片用于抗癲癇領域，臨床I期已完成。